Merkblatt für die Kosmetikbranche - Parenteralia ohne medizinische Zweckbestimmung
Das neue Merkblatt von Swissmedic, gültig ab sofort, zeigt auf, wie Schweizer Behörden Produkte beurteilen, die parenteral verabreicht werden, aber keinen medizinischen Zweck erfüllen – etwa in der Lifestylebranche oder zu ästhetischen Zwecken. Es soll Klarheit darüber verschaffen, wie solche Produkte aktuell vollzugstechnisch eingestuft werden und dient als Überblick und Orientierungshilfe für Fachpersonen insbesondere aus der Kosmetikbranche.
Das neue Merkblatt trifft die Kosmetikbranche mit voller Wucht, hat es doch dramatische Auswirkungen aufs Microneedling, eine der am weitverbreitetsten und beliebtesten Behandlungen zur Hautverjüngung und -verbesserung.
So heisst es im Text: Nur Produkte, die ausdrücklich zur Anwendung mit Microneedling vorgesehen sind, dürfen verwendet werden. Kosmetika dürfen nicht in tiefere Hautschichten als bis zur Epidermis eindringen (sonst gelten sie nicht mehr als Kosmetika). Wenn sie per Microneedling angewendet werden, darf die Epidermis nicht durchdrungen werden. Der Hersteller muss durch Dokumente (z. B. Sicherheitsbericht) darlegen, dass:
- die Anwendung auf die Epidermis beschränkt ist,
- das Produkt für diese Anwendung vorgesehen ist,
- keine medizinische Wirkung beabsichtigt oder ausgelobt wird.
Nach dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der geltenden Gesetzgebung darf ein Produkt, das durch dieses Verfahren tiefere Hautschichten – also über die Epidermis hinaus – erreicht, nicht als kosmetisches Mittel eingestuft werden. In solchen Fällen dürfen nur dafür vorgesehene konforme Medizinprodukte oder zugelassene Arzneimittel verwendet werden, und deren Anwendung ist ausschliesslich Ärztinnen und Ärzten mit einer Bewilligung zur selbständigen Berufsausübung vorbehalten.
Bei kosmetischen Produkten, deren Penetration z. B. mithilfe eines Dermarollers strikt auf die Epidermis begrenzt ist, ohne die tieferen Hautschichten zu erreichen, ist die Einhaltung dieser Anforderung anhand der offiziellen Dokumentation (z.B. im Sicherheitsbericht für ein Kosmetikum) zu überprüfen, die vom Hersteller für jedes verwendete Produkt oder Gerät bereitgestellt wird.
Wir sind mit diesem Merkblatt absolut nicht einverstanden und werden alles uns mögliche in Bewegung setzen, um diese Regulierung wieder rückgängig zu machen.
Dies braucht Zeit, aber wir bleiben dran!
Das ganze Merkblatt können Sie sich hier ansehen. In der abgekürzten Version für die Kosmetik.
Sollten Sie Interesse am kompletten Merkblatt haben, machen Sie uns bitte eine E-Mail an info@sgmkverband.ch
